根據黨中央、國務院部署，為深化醫藥衛生體制改革，完善藥品價格形成機制，開展國家組織藥品集中采購和使用試點，制定本方案。

一、總體要求

（一）目標任務。選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市，從通過質量和療效一致性評價（含按化學藥品新注冊分類批準上市，簡稱一致性評價，下同）的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種，國家組織藥品集中采購和使用試點，實現藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔；降低企業交易成本，凈化流通環境，改善行業生態；引導醫療機構規范用藥，支持公立醫院改革；探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制。

（二）總體思路。按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，即國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點地區形成聯盟，以聯盟地區公立醫療機構為集中采購主體，探索跨區域聯盟集中帶量采購。在總結評估試點工作的基礎上，逐步擴大集中采購的覆蓋范圍，引導社會形成長期穩定預期。

（三）基本原則。一是堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實減輕患者負擔，確保藥品質量及供應。二是堅持依法合規，嚴格執行相關政策規定，確保專項采購工作程序規范、公開透明，全程接受各方監督。三是堅持市場機制和政府作用相結合，既尊重以市場為主導的藥品價格形成機制，又更好發揮政府搭平臺、促對接、保供應、強監管作用。四是堅持平穩過渡、妥當銜接，處理好試點工作與現有采購政策關系。

二、集中采購范圍及形式

（一）參加企業。經國家藥品監督管理部門批準、在中國大陸地區上市的集中采購范圍內藥品的生產企業（進口藥品全國總代理視為生產企業），均可參加。

（二）藥品范圍。從通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。

（三）入圍標準。包括質量入圍標準和供應入圍標準。質量入圍標準主要考慮藥品臨床療效、不良反應、批次穩定性等，原則上以通過一致性評價為依據。供應入圍標準主要考慮企業的生產能力、供應穩定性等，能夠確保供應試點地區采購量的企業可以入圍。入圍標準的具體指標由聯合采購辦公室負責擬定。

（四）集中采購形式。根據每種藥品入圍的生產企業數量分別采取相應的集中采購方式：入圍生產企業在3家及以上的，采取招標采購的方式；入圍生產企業為2家的，采取議價采購的方式；入圍生產企業只有1家的，采取談判采購的方式。

三、具體措施

（一）帶量采購，以量換價。在試點地區公立醫療機構報送的采購量基礎上，按照試點地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%—70%估算采購總量，進行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點城市公立醫療機構或其代表根據上述采購價格與生產企業簽訂帶量購銷合同。剩余用量，各公立醫療機構仍可采購省級藥品集中采購的其他價格適宜的掛網品種。

（二）招采合一，保證使用。通過招標、議價、談判等不同形式確定的集中采購品種，試點地區公立醫療機構應優先使用，確保1年內完成合同用量。

（三）確保質量，保障供應。要嚴格執行質量入圍標準和供應入圍標準，有效防止不顧質量的唯低價中標，加強對中選藥品生產、流通、使用的全鏈條質量監管。在此前提下，建立對入圍企業產品質量和供應能力的調查、評估、考核、監測體系。生產企業自主選定有配送能力、信譽度好的經營企業配送集中采購品種，并按照購銷合同建立生產企業應急儲備、庫存和停產報告制度。出現不按合同供貨、不能保障質量和供應等情況時，要相應采取賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施，確保藥品質量和供應。

（四）保證回款，降低交易成本。醫療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同規定與企業及時結算，降低企業交易成本。嚴查醫療機構不按時結算藥款問題。醫?；鹪诳傤~預算的基礎上，按不低于采購金額的30%提前預付給醫療機構。有條件的城市可試點醫保直接結算。